Правилами разового ввода лекарственных препаратов в Казахстан обеспокоены сенаторы. Действующее законодательство сегодня позволяет беспрепятственно ввозить незарегистрированные лекарства, вакцины и медицинские изделия. Активная выдача разовых разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов привела к потере от 21 процента объема производства, а масштабы их негативного влияния на здоровье населения Казахстана экспертам еще предстоит оценить.

На фоне трагического отравления детей в Узбекистане от применения сомнительных препаратов, депутат Сената Парламента РК Акмарал Альназарова подняла вопрос регламентации разового ввоза незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. В ее депутатском запросе на имя Премьер-Министра РК отмечается, что безопасность лекарственных средств зависит от национальных систем регулирования их обращения. В течение последних лет в страну ввезено более полторы тысяч наименований незарегистрированных в Казахстане лекарственных средств, причем нередко препараты закупаются в рамках средств гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.

– Опасные и непредусмотренные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют вопросы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Недавняя трагическая ситуация в Узбекистане, связанная с гибелью 19 детей после применения лекарственного средства, еще раз доказывает необходимость тщательной оценки, завозимых в страну препаратов.

Предпосылки для возникновения аналогичной ситуации, существуют и в нашей стране, – подчеркнула Акмарал Альназарова. Она обратила внимание на ряд факторов в действующей системе допуска фармацевтической продукции на казахстанский рынок, которые могут привести к печальным последствиям. По словам сенатора, в стране недостаточно урегулирована выдача разрешительных документов на разовый ввоз незарегистрированных лекарственных средств.

– Международная практика допускает разовый ввоз в исключительных случаях, но с последующей обязательной регистрацией при повторном ввозе. Однако, действующие нормы национального законодательства позволяют выдавать разрешение на разовый ввоз неоднократно и беспрепятственно ввозить незарегистрированные лекарственные средства, вакцины и медицинские изделия. Ряд препаратов ввозится в рамках разового ввоза на протяжении нескольких лет ежегодно, в том числе для Единого дистрибьютера. К примеру, без регистрации ввозятся вакцина против клещевого энцефалита, регистрация которой закончилась в 2005 году, противочумная вакцина, отдельные фармацевтические средства, для лечения орфанных заболеваний, – указала депутат.

Кроме того, как подчеркнула сенатор, разовый ввоз широко используется в Казахстане даже в случае наличия на рынке зарегистрированной продукции отечественных и иностранных производителей. Такой механизм, по ее словам, открывает двери для ввоза лекарственных средств с сомнительным качеством, исключительно с целью извлечения максимальной прибыли.

– К примеру, имея в стране трех отечественных производителей «Парацетамола в таблетках и капсулах» и трех производителей из Белоруссии и России, в страну продолжают ввозиться незарегистрированный препарат производства Индии, Китая и других стран по демпинговой цене. В 2022 году большими партиями, в рамках разового ввоза был ввезено около трех миллионов флаконов «Окситоцина», их которых 80 процентов китайского производства, при этом в этот же период в стране зарегистрировано шесть производителей указанного препарата. При наличии отечественного производителя и четырех иностранных поставщиков препарат «Метотрексат» в течение 2022 года завозился шесть раз через механизм разового ввоза. Аналогичная ситуация и по натрию хлориду, – отметила Акмарал Альназарова. Между тем, отечественный производитель не имеет возможности планировать собственные объемы производства, затрачивая средства на регистрацию и другие процедуры в итоге, оказывается в неконкурентных условиях, и все усилия правительства по поддержке отечественного товаропроизводителя, по сути, напрасны. Депутат сделала акцент и на рисках для поставщиков официально ввозимых зарегистрированных препаратов.

– Подобные двойные стандарты приводят к вымыванию с рынка качественных препаратов добросовестных производителей. Зачем регистрировать, оплачивать немалые средства за процедуры по экспертизе, регистрации и выполнять предписанные законом обязанности, если другие могут ввозить аналогичные препараты без регистрации и не нести при этом никакой ответственности за возможные риски. Согласно Кодексу «О здоровье народа и системе здравоохранения», только держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность и качество продукции, – сказала сенатор.

К тому же, депутат уверена, что разовый ввоз не решает проблем доступа населения ко многим препаратам, по которым имеется острый дефицит или полное отсутствие на фармацевтическом рынке, а население вынуждено самостоятельно искать пути ввоза жизненно важных препаратов из дальнего и ближнего зарубежья. Особую тревогу вызывает также несовершенная и непрозрачная система действующего ценорегулирования лекарств, которая, по словам депутата, создает предпосылки для ввоза незарегистрированных лекарств.

– В соответствии с Кодексом, на рынке Казахстана все лекарственные средства должны иметь установленные предельные цены. Однако на препараты разового ввоза из-за отсутствия необходимых регистрационных документов, предельные цены не устанавливаются. В случаях нерентабельности предельных цен, поставщики обходят процедуры регистрации и производят поставки через разовый ввоз. По данным экспертов, активная выдача разовых разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств привела к потере до 30 миллиардов тенге потенциальных объемов производства продукции или около 21 процента объема производства, а масштабы их негативного влияния на здоровье населения Казахстана нам еще предстоит оценить. Вместе с тем, полноценные данные о побочных действиях лекарств в нашей стране отсутствуют, из-за несовершенства системы фармаконадзора, связанный с ее чрезмерной бюрократизацией, а также низкой активностью работников практического здравоохранения, – подчеркнула Акмарал Альназарова.

По ее словам, отдельные нормы Минздрава создают предпосылки для развития теневого рынка и параллельного обращения зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, в том числе, контрафактной продукции и отследить ее практически невозможно. Учитывая тот факт, что потенциальный вред данных норм превышает пользу, депутат призвала правительство пересмотреть нормы регулирования обращения лекарственных средств и пробелы, создающие условия для вольного чтения норм разового ввоза. Акмарал Альназарова отметила необходимость обеспечения прозрачности регулирования цен на лекарственные средства. Она также предлагает государству инициировать инвестиционную поддержку налаживания отечественного производства дефицитных или отсутствующих в Казахстане препаратов.

Линара САКТАГАНОВА  from "Юридическая газета"