Как сделать фармацевтический рынок более пластичным, чтобы решения о регистрации нового препарата принимались более оперативно, без излишней бюрократии, и наряду с популяризацией отечественной продукции можно было бы обеспечить внутренний спрос на зарубежные инновационные лекарственные средства? Эти и многие другие актуальные вопросы стали предметом обсуждения на XIV Международном евразийском фармацевтическом форуме, который прошел в Алматы с участием основных игроков и регуляторов этой жизненно важной индустрии.

Отмечалось, что в период пандемии произошла перезагрузка отрасли, на ее площадку пришли новые поставщики, однако, несмотря на это, в стране ощущался дефицит действенных препаратов. Сегодня на мировом фармацевтическом рынке наблюдается положительная динамика. Годовые темпы роста достигли 19 процентов и, согласно прогнозам, в течение трех предстоящих лет объемы превысят три триллиона долларов США. В числе главных драйверов роста – противонкологические препараты, орфанные лекарства и дженерики. Фармацевтический рынок ЕАЭС, вопреки ситуации в геополитике, тоже набирает обороты. Ежегодный прирост – на уровне 10 – 12 процентов. В период трансформации ландшафт фармацевтической промышленности стран содружества меняется благодаря внедрению нового формата работы, и в розничном сегменте, и в ценообразовании, а также поиску масштабирования успешных практик.

Усиливаются попытки формирования эффективного межнационального сотрудничества производителей региона. Особый упор фармкомпании делают на разработку новых молекул, расширяя потоки финансовых инвестиций в инновации в сфере фармацевтики. Стратегии технологического развития фармкомпаний направлены сейчас на модернизацию производства, внедрение новых разработок, передачу их в аутсорсинг организациям по клиническим исследованиям. Это позволяет уменьшить затраты, с помощью клинических и молекулярных данных разрабатывать более безопасные и эффективные лекарства. Рассматривая влияние регуляторных изменений прошедших лет на деятельность фармкомпаний было отмечено, что, в целом, учитывая антироссийские санкции, традиционные производители и дистрибьютеры стараются менять бизнес-модели. Хотя все же в связи с глобальными вызовами возникло много сложностей, в том числе большая волатильность и турбулентность цен. Но, несмотря на изменения в части регулирования отрасли, происходит постепенная адаптация регуляторной системы, чтобы в ответ на вызовы времени повысить ее эффективность.

Отечественные и зарубежные поставщики и фармацевтические предприятия отмечают и сложности логистики, подачи и рассмотрения заявок по процедурам ЕАЭС в плане ускоренной экспертизы, условной регистрации, в том числе в исключительных случаях с установлением дополнительных требований. Но все сошлись во мнении, что эти причины не должны стать препятствием для конечной цели – доступа граждан к необходимым препаратам. Особенно это касается орфанных и онкологических заболеваний. Ведь не секрет, что отсутствие должного лечения специальными лекарственными средствами вынуждает людей уезжать в страны, где медицинский туризм более развит – это Германия, Израиль, Южная Корея и др. Участники форума отмечали также, что нередки явления, когда предлагаемые на отечественном рынке препараты либо не подходят для конкретного потребителя, либо представлены в виде дженериков.

Высказывались пожелания, чтобы в нашем регионе был создан хаб фармацевтической отрасли. По определению зарубежных партнеров его можно разместить в Казахстане, либо на территории такого среднеазиатского «тигра» как Узбекистан. Но и на этом позитивном пути есть определенные проблемы. Связаны они, в том числе и с жестким регулированием цен, долгим рассмотрением процедуры регистрации новых препаратов. Чтобы исключить излишнюю бюрократию, было предложено перейти на уведомительный, бессрочный характер регистрации. Это касается в первую очередь препаратов, которые уже оправдали себя в других странах. Для этих целей потребуется создание благоприятной нормативной базы. Активные игроки рынка призывают больше доверять тем производителям, которые не имеют рекламаций по качеству своей продукции. Для этого опять-таки необходимо гармонизировать нормативно-правовую базу, ускоряя динамику фармрынков евразийского региона в целом и в различных сегментах, выявляя драйверы роста и учитывая инвестиционную привлекательность в плане прогнозов дальнейшего развития. Что касается главного вопроса – безопасности продукции, то, конечно, всех напугал случай с индийским препаратом, применение которого привело к летальному исходу десятков детей. Как сообщили информагентства, Индия выпускает сегодня до трети всех лекарств в мире. Но в основном это непатентованные препараты.

СМИ опубликовали сообщение Министерства здравоохранения Узбекистана, в котором приводятся такие данные: «18 детей умерли после употребления сиропа от кашля, выпущенного индийским производителем лекарств Marion Biotech. Согласно предварительным тестам, партия лекарства содержала токсичное вещество этиленгликоль. Детям давали сироп «Док-1 макс» без рецепта врача и в дозировке, превышающей рекомендованную». И как выяснилось, этот препарат реализуется в аптечной сети страны с 2012 года. После произошедшего компания Marion Biotech временно приостановила производство сиропа, ведется расследование. И как на днях стало известно, по подозрению в производстве и продаже фальсифицированных лекарств арестованы несколько человек. Кстати, в октябре минувшего года ВОЗ установила связь четырех разных сиропов от кашля индийского производства со смертью 66 детей от поражения почек в Гамбии. Как показали анализы образцов, в них содержалось недопустимое количество токсичных веществ диэтиленгликоля и этиленгликоля. Отмечалось, что для предотвращения подобных трагических случаев требуется разумный баланс. С одной стороны, необходимо убрать забюрократизированные процедуры по регистрации лекарственных средств, максимально упростив их, чтобы поставщики и производители чувствовали себя максимально комфортно. И с другой – ужесточить контроль безопасности предлагаемых препаратов, в том числе инновационных, обеспечив тщательные исследования.

Структура мирового фармацевтического рынка требует многовекторной политики. Понятно, что все препараты должны проходить должные исследования и клинические испытания, но если этот процесс затянут, то может использовать локальные клинические исследования? Особенно это касается производителей оригинальных препаратов, к которым целесообразно применять процедуру пролонгации – и на лекарственные средства, и на материалы и сырье. Указывалось, что долгое время занимает процесс перевода описаний препаратов с языка страны-производителя и, следовательно, важно ускорить этот этап, что сделает режим регистрации более упрощенным, облегчит доступ и в ценовом, и в ассортиментном плане. Учитывая социальную нацеленность и важность этого сегмента рынка, его регуляторы должны подходить более гибко и тактически, и стратегически, чтобы граждане не ждали нужный препарат в течение, допустим, пяти лет, как это наблюдается в настоящее время.

К примеру, процесс регистрации лекарственных средств в Германии гораздо быстрее, чем в Казахстане. Среди причин – перезагруженность нормативной базы в области регистрации. Вопросы непростые и они напрямую влияют на стоимость, бесперебойную поставку, и главное – безопасность продукции фармкомпаний. От лица Единого дистрибьютора Республики Казахстан выступил Председатель Правления ТОО «СК-Фармация» Ерхат Искалиев, который отметил, что, благодаря эффективным мерам государственной поддержки, фармацевтическая промышленность нашей страны имеет значительный потенциал для выгодных инвестиций по всем ключевым показателям минувших лет, показав положительную динамику. Ввиду приближенности транспортных хабов, доступности сырья и трудовых ресурсов наши фармацевтические предприятия сконцентрированы большей частью в Алматинской, Карагандинской областях, городах Шымкенте и Алматы. Е. Искалиев подчеркнул, что в сфере оборота лекарственных средств у нас налажена четкая и прозрачная иерархия всей цепочки процессов, от регистрации препаратов до выдачи их потребителю.

Одним из важных элементов при этом он назвал экспертизу лекарств и медицинских изделий, с учетом параметров качества, безопасности и эффективности. Принимаются меры по совершенствованию этих процессов, их цифровизации, устранению административных барьеров. «СК-Фармация», как Единый дистрибьютор, обеспечивает бесплатными медикаментами свыше пяти миллионов казахстанцев. Этот процесс отвечает принятым международным стандартам управления качеством, строгим требованиям к безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, ведется строго регламентировано и прозрачно. При закупе оригинальных препаратов во главу угла ставится вопрос исключения посредников. Поэтому используется метод заключения с иностранными производителями прямых контрактов, что по итогам 2022 года позволило сэкономить примерно семь миллионов долларов США. Для лечения социально значимых заболеваний в последние шесть лет «СК-Фармация» ввела в практику закуп лекарственных средств и медицинских изделий через групповые закупки международных организаций.

В частности, он привел такой пример: закуп через ЮНИСЕФ дал возможность с шести до 18 тысяч увеличить охват пациентов больных ВИЧ, а закуп препаратов для лечения пациентов, страдающих гепатитом С – в три с половиной раза. Было обращено внимание на то, что система закупа ведется посредством тендеров и полностью автоматизирована, исключая всевозможные риски человеческого фактора. К тому же, это позволяет достигнуть существенной экономии: среди потенциальных поставщиков проводится аукцион, выбираются те, кто предоставляет наиболее выгодные скидки. Так, в ходе закупа на 2022 год экономия по данному методу составила 57,5 миллионов долларов США. Эти меры централизованного закупа на всю страну и централизованной логистики дают существенное снижение цен, обеспечивая равный доступ к медикаментам всех казахстанцев. Реализация инвестиционных проектов по долгосрочным контрактам между СК-Фармация и отечественными производителями предоставляет казахстанской фарминдустрии беспрецедентные преференции. Е. Искалиев при этом отметил, что продуктовый портфель наших производителей, несмотря на господдержку, наполнен в основном дженериковыми препаратами с невысокой добавленной стоимостью и низким экспортным потенциалом. В этом направлении принимается ряд мер по совершенствованию процедур закупа, планирования, логистики.

В частности, при заключении долгосрочных договоров усилены критерии в плане наличия научно-технологической инициативы и экспортного потенциала. Используется и механизм заключения Единым дистрибьютором долгосрочных договоров с заказчиками контрактного производства оригинальных препаратов. Это позволяет привлекать иностранные инвестиции и лучший зарубежный опыт в сфере производства фармацевтической продукции, новые технологии и разработки.

Особенно это касается клинических исследований, как одного из драйверов развития системы здравоохранения, привлечения инвестиций в инновационные технологии. И сегодня на фоне геополитической ситуации из соседних стран происходит отток клинических исследований, что дает Казахстану хороший шанс занять эту нишу. Имея огромный потенциал, наше государство придерживается четкой позиции передислокации их части в нашу страну. Для развития данного направления ведется работа по снижению нормативных барьеров. Учитывая задачи, поставленные Главой государства по развитию отечественной фарминдустрии, дано поручение довести долю производства собственных медицинских изделий с 17 на сегодня до 50 процентов к 2025 году, приступить к технологическому перевооружению отрасли, созданию центров для собственных разработок, наращивая научный и кадровый потенциал фармотрасли Казахстана.

Намечены меры по развитию фармрынка, локализации производства инновационных препаратов для увеличения добавленной стоимости продуктового портфеля наших производителей. И, в целом, ставится задача изменить подходы к формированию номенклатуры, развитию рынка клинических исследований и созданию медико-фармацевтических кластеров.

Асия НУРИМБЕТОВА "Юридическая газета"